哪些医疗器械企业需要备案?

医疗器械是直接或者间接用于人体的物品,为了保证其安全性和有效性,国家制定了相关法律法规。其中,根据医疗器械监督管理条例的规定,从事第一类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。

第一类医疗器械生产备案

依据规定,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。而接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门,应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

第二类医疗器械经营备案

依据规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

而接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门,应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号