医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
办理流程:
1、签名→ 2、核名 → 3、递交申请 → 4、现场考核 → 5、领证
1、核名通知书原件(已有执照的,提供营业执照正副本复印件、代码、税务复印件、公章)
2、全体股东和法人身份证原件
3、相关人员的毕业证原件(需查询电子档案)
4、产权复印件和租房协议
场地要求:
5、医疗器械经营许可证(三类)办公面积100平方米,仓库面积60平方米,区委计委办理;颁发医疗器械经营许可证、医疗器械经营许可证(二类)区计委备案;
颁发许可证医疗器械经营许可证(一类)需要在工商登记要求注册地址和实际办公地址一致。必须是商业的且原来没有办理过器械类公司的,卫生条件要达标,
军事管理区域是不可以用的,办公地址可以在同一层但是必须要执照在注册地址栏显示,不能跨层;仓库可以跨层累加。
(如果是毛坯房需要简装,有窗子的地方需要遮光)
6、要求企业负责人是要有大专以上工科类、医学类专业、企业质量负责人要求本科以上医学类相关专业,不可以兼职,法人可以不要求。
7、如果是做6840企业质量负责人要求中级职称专业医师
8、6846、6821、6877这三类需要企业自有房产
办理完成后注意事项:
如公司已经成立的,需向工商局提供变更经营范围申请,增加医疗器械项